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Directeur(trice) principal(e), Affaires médicales et réglementaires

 
Requisition ID:  1469
Lieu: 

Montreal, Quebec, CA

Date:  19 nov. 2020
 

Nous sommes à la recherche d’un(e) Directeur(trice) principal(e), Affaires médicales et réglementaires pour diriger les équipes médciales et faire partie de l’équipe de direction de Lundbeck Canada. Le candidat se rapportera au  Vice-Président et Directeur général de Lundbeck Canada.

Le/la Directeur(trice) principal(e), Affaires médicales et réglementaires est chargé(e) de fournir une direction générale, une expertise scientifique et une orientation stratégique à l’équipe des Affaires médicales et réglementaires et de superviser les activités d’assurance qualité et de conformité aux BPF. Membre de l’équipe de direction, il/elle doit anticiper les besoins et les opportunités afin de développer une vision forte pour son service, dans le respect du code de conduite de Lundbeck, des réglementations locales et d’autres exigences. Cette personne doit gérer le budget et le rendement des équipes d’attachés scientifiques médicaux et de conseillers scientifiques, de la Pharmacovigilance et de l’information médicale, des Projets réglementaires et des Communications médicales.

 

Affaires médicales (35 %)

    • Planifier et mener à bien des stratégies relatives aux affaires médicales qui favorisent la croissance des affaires et un rendement élevé de l’entreprise au Canada
    • S’assurer que les activités médicales et les ressources de soutien sont arrimées aux objectifs commerciaux et établir l’ordre de priorité des activités de son service en ce qui concerne le portefeuille de produits actuels et futurs
    • Assurer une collaboration interfonctionnelle avec les équipes chargées de l’accès au marché et des activités commerciales, en fournissant une expertise scientifique et une orientation stratégique pour la planification des activités; veiller à l’examen du contenu scientifique des demandes d’évaluations des technologies de la santé, du matériel promotionnel et de la formation des équipes de vente
    • Nouer et entretenir des relations solides avec des leaders d’opinion nationaux et soutenir les activités de l’équipe d’attachés scientifiques médicaux sur le terrain
    • S’assurer que les partenaires externes sont au fait des activités médicales et de développement clinique
    • Superviser la planification et la tenue des réunions des conseils consultatifs médicaux et de consultation avec les fournisseurs de soins de santé
    • Veiller à la bonne communication des données cliniques recueillies et à l’élaboration d’analyses des lacunes et de stratégies médicales pour la production de données probantes, l’enseignement médical et la communication
    • Fournir une expertise médicale en soutien au développement du matériel de formation médicale, en garantissant son exactitude, son objectivité et sa qualité
    • Gérer les problèmes de gestion des risques et soumettre les problèmes critiques à la haute direction pour résolution
    • Collaborer avec la haute direction des Affaires médicales et réglementaires au siège social afin de maximiser la visibilité de son service
    • Maximiser les possibilités d’investissements et de partenariats locaux pour la recherche; promouvoir la participation aux programmes de développement de nouveaux composés en phase précoce et tardive
    • Trouver des chercheurs et des experts de la recherche au pays et collaborer avec eux pour obtenir les meilleurs résultats possibles en matière de développement de médicaments
    • Veiller à ce que des ressources et des systèmes appropriés soient en place pour soutenir l’équipe de la Pharmacovigilance et de l’information médicale
    • S’assurer que les membres et les processus de l’équipe de la Pharmacovigilance et de l’information médicale respectent les procédures normalisées d’exploitation et les codes de déontologie de l’entreprise ainsi que les autres exigences et réglementations locales
       

Affaires réglementaires et assurance de la qualité/BPF (30 %)

    • Fournir un soutien stratégique en matière de réglementation et de soumission, ainsi que des conseils et des recommandations pour les projets réglementaires en phase précoce et tardive au Canada
    • Mener des examens stratégiques de la réglementation et de la conformité préalables aux soumissions et fournir des conseils sur tous les projets de développement au Canada; cerner les enjeux de développement, les défis et les solutions correspondantes pour assurer la conformité réglementaire des soumissions
    • Veiller à ce que les examens d’assurance de la qualité et les releases soient effectués conformément aux procédures d’exploitation normalisées et aux règlements; s’assurer que les enregistrements et les soumissions ATI sont transmis aux autorités sanitaires et aux autres parties prenantes pertinentes
    • Agir comme principal agent de liaison auprès de la haute direction de Santé Canada, des examinateurs de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et des consultants externes
    • Agir comme modérateur principal pour toutes les réunions obligatoires avec Santé Canada concernant la réglementation
    • Fournir un soutien stratégique relativement à l’assurance qualité et au respect des BPF pour tous les produits commercialisés, tout en anticipant les besoins de développement de produits
    • Assurer l’application et le renouvellement en temps utile de la licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques commercialisés
    • Se tenir informé des exigences réglementaires et des changements ayant une incidence sur la commercialisation des produits au pays

 

Affaires juridiques et administratives (5 %)

    • Fournir des conseils et une assistance scientifiques concernant diverses questions relatives à l’entreprise, en défendant la position et les intérêts de celle-ci; collaborer avec des experts juridiques pour l’enregistrement des brevets et le règlement des litiges
    • Fournir une expertise et des conseils pour les occasions de développement commercial, les communications d’entreprise et les rapports d’incidents
    • Agir en tant que porte-parole médical officiel pour les sociétés affiliées
    • Renforcer le réseau scientifique avec les universités, les associations et d’autres groupes ou parties prenantes pertinents au pays

 

Lundbeck Canada Leadership Team and Management Responsibilities (30%)

    • As a member of the Lundbeck Canada Leadership Team, demonstrate its commitment to the establishment, implementation, assessment and continual improvement of the management practices and processes as well as the embodiment and rooting of Lundbeck principles, values as well as compliance and ethic rules.
    • Contribute to the strategic long-term planning of the organization.
    • Provide department leadership, coaching and direction, ensuring the team member(s) get adequate training to perform their tasks and develop and maintain their capabilities and expertise.
    • Nurture a culture of high performance, engagement and compliance, with a strong alignment on results and critical behaviors through the performance management process, ongoing assessment and guidance; act as role model in the visible promulgation of these values and expectations; ensure executional excellence and monitor employees’ performance impact.
    • With the collaboration of the HR Business Partner, develop the local organization by identifying and growing talent to achieve the vision, planning strong succession when possible.
    • Embody managerial courage, consistently applying and coaching honest communication and team/cross-functional collaboration.
    • Ensure proper planning and follow up on capacity and activity budget for all medical teams.

 

 

Conditions d’admissibilité :

    • Études en médecin
    • Minimum de 10 ans d’experience en gestion des affaires médicales et en activitées liées à la recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique canadienne
    • Succès dans la gestion de grande équipes
    • Expertise en neurosciences
    • Excellente connaissance de la réglementation canadienne et vaste expérience de la gestion de projets d’affaires réglementaires et de l’interaction directe avec Santé Canada
    • Expérience dans le domaine de la conformité aux BPF (AQ/CQ) en collaboration directe avec Santé Canada, y compris l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA), un atout
    • Expérience des relations avec des prestataires de services et des consultants externes
    • Approche axée sur les résultats, esprit critique et solides compétences analytiques et d’organisation
    • Excellentes habiletés de communication orales et écrites, idéalement en francais et en anglais
    • Aisance avec les technologies informatiques

 

 

Conditions de travail :

    • Heures de bureau régulières: Oui
    • Engagements soirées/fins de semaines : Occasionnellement
    • % de voyagement requis : 15%

Lundbeck is a global pharmaceutical company specialized in brain diseases. For more than 70 years, we have been at the forefront of neuroscience research. We are tirelessly dedicated to restoring brain health, so every person can be their best.

Millions of people worldwide live with brain diseases, and far too many suffer due to inadequate treatment, discrimination, a reduced number of working days, early retirement, and other unnecessary consequences. Every day, we strive for improved treatment and a better life for people living with brain diseases – we call this Progress in Mind.

Read more at www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind

Our approximately 5,800 employees in more than 50 countries are engaged in the entire value chain throughout research, development, production, marketing, and sales. Our pipeline consists of several R&D programs, and our products are available in more than 100 countries. We have research centers in Denmark and the US, and our production facilities are located in Denmark, France, and Italy. Lundbeck generated revenue of DKK 17 billion in 2019 (EUR 2.3 billion; USD 2.6 billion).

For additional information, we encourage you to visit our corporate site www.lundbeck.com, and connect with us on Twitter at @Lundbeck and via LinkedIn.